本文摘要:

第一部分从产业规模、工业企业、产品注册和创新能力等维度分析了天津医疗器械产业的成长状况。

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第一部分从产业规模、工业企业、产品注册和创新能力等维度分析了天津医疗器械产业的成长状况。下篇将从专业服务、工业集聚等多维度重点剖析。

5、专业服务

天津医疗器械产业主要集中在天津滨海高新技术产业开发区和北辰经济技术开发区。

第三方物流企业是为医疗器械生产计划企业提供仓储配送服务的企业。

停止2019年底天津市实有三甲医院58家在全国三甲医院排名靠前的天津中医药大学第二隶属医院等医院负担多项国家自然基金项目。天津三甲医院分为河西区(15家)、河北区(9家)、南开区(9家)。

2019年底,一家具有天津市医疗器械第三方物流资质的企业将在东丽区铺开。

三甲医院是医疗器械行业的重要实践载体。升级为三级甲等医院,需要拓宽诊疗规模,增加科室数量,引进先进的医疗培训设备和医用耗材,进而提高医疗服务质量,满足诊疗服务需求。

停止2019年底天津市具备开展动物试验资质的企业或机构41家;具有动物试验生产资质的企业或机构6家。

(8)CMO组织

2017年,原凭据国家有关划定医疗器械临床试验机构由资质认定改为存案治理。

国家食品药品监督管理局实施了“释放诉讼”的创新要求。2017年,原卫生计生委公布了《医疗器械临床试验机构建设《医疗器械临床试验机构条件和存案治理措施》备案管理信息系统》,将于2018年1月1日起同步实施启用。

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(6)第三方物流资质企业

医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)即条约加工外包主要是接受医疗器械产物注册企业的委托提供产物批量生产线。

凭据《医疗器械监视治理条例》医疗器械磨练机构是第二类、第三类医疗器械产物注册申请资料中提供产物磨练陈诉的唯一指定机构。

停止2019年底天津市有医疗器械检测机构15家。

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近年来各地通过建设医疗器械主题园区进一步促进医疗器械工业集中化与规模化为医疗器械工业生长打造了更为坚实的基础。

《措施》划定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的宁静性和有效性根据划定举行试用或验证。停止2019年底天津市实有医疗器械临床试验机构28家。

停止2019年底天津市暂无医疗器械第三方网络生意业务平台。

(2)动物实验机构

(1)集聚区

我国鼎力大举推动医疗器械第三方物流的生长并勉励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或吞并、重组、团结等方式有效整合市场资源促进医疗器械物流合规生长。

医疗器械网络生意业务服务第三方平台提供者是在医疗器械网络生意业务中仅提供网页空间、虚拟生意业务场所、生意业务规则、生意业务拉拢、电子订单等生意业务服务供生意业务双方或者多方开展生意业务运动不直接到场医疗器械销售的企业。

CDMO(Contract Development Manufacture Organization)医疗器械条约研发生产组织是一种新兴外包服务模式主要接受医疗器械注册申请人的委托为其提供生产工艺的的开发和革新服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、治理、生产的生产供应服务。

(5)第三方网络生意业务平台

随着医疗器械技术研发与临床试验规范化革新的加速企业在医疗器械的审批注册等方面临CRO的需求连续增长。

政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速生长。

(4)医疗器械检测机构

(7)CRO机构

医疗器械CRO不仅包罗委托研发或研究的CRO(Contract Research Organization)以及临床或注册的CRO(Clinic Research Organization)。

随着医疗器械注册持有人制度的试行全国已有上千家企业举行委托生产存案。

停止2019年底在天津市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计1家漫衍在滨海新区。

未来五年天津滨海高新技术工业开发区将通过实施工业集群优化工程围绕宁静自主可控工业和智能制造、生物医药、新经济服务业着力构建“1+3”特色工业体系高质量打造生物医药工业集群。发挥龙头企业动员作用生长医疗器械、新药研发、现代中药等领域强化生物制药工业特色。

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停止2019年底天津市暂无开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构。

6、工业集聚

以天津为中心引领京津冀都会群一体化高质量生长动员环渤海地域协同生长。天津毗邻北京是国家定位的“环渤海经济中心都会”经济基础较为雄厚具备动员引领整个都会群统筹生长、协调生长的能力。

(1)三甲医院

停止2019年底在天津市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计4家漫衍在滨海新区。

(2)主题园区

天津市拥有南开大学、天津大学等海内知名综合性院校拥有天津医科大学和天津中医药大学两所专业本科院校为天津市医疗器械的生长输送人才。

现在天津市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区其中代表性园区有:天津华苑科技园、海泰绿色工业基地和天津医药医疗器械工业园等。

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三、天津市医疗器械工业生长趋势

1、聚力开展工业能级提升行动

动物实验是评价医疗器械宁静性和有效性的重要方式之一能为产物设计定型提供相应的证据支持;为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据;实现对临床受试者的掩护;为医疗器械能否举行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

聚力开展“五大行动”(即:空间格式优化行动、工业能级提升行动、新兴动能培育行动、深化革新攻坚行动、都会品质提升行动)着力推动经济实力和焦点竞争力显著增强生长质量和效益大幅提升区域综合生长情况连续优化形成在全国具有标杆意义的创新示范。

2、培育人才汇聚创新实力

医疗器械工业是重点培育的战略性新兴工业之一医疗器械工业园作为重要载体各种医疗器械企业的聚集地不仅提高了各都会工业的集中度而且更利于械企的相互竞争相互学习极具专业性和领先示范作用。

为进一步吸引人才天津市每年都市出台一些新的人才优惠政策对拥有自主知识产权或具备工业化前景创新结果的海内外高端人才来津开办科技型企业给予创业启动资金支持着力打造人才聚集创新之城、创业之都加速实现“天下才天津用”。

3、推动区域一体化生长

(3)临床试验机构

充实发挥天津医疗器械企业在临床诊疗、家用医疗器械、高端耗材、植入物、诊断试剂等细分领域的既有优势鼎力大举生长具有自主知识产权的高端医疗器械勉励生长以云盘算、物联网、人工智能等现代信息智能技术为特色的康健信息服务产物推动整个都会群医疗器械工业生长。

(9)CDMO机构

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